10:00 – 10:25 Открытие Форума, представление программы
- приветственное слово организаторов;
- приветственное слово ключевых гостей Форума;
- приветственное слово представителей фарминспекторатов ЕАЭС.
Спикеры:
Елена Лавник - начальник управления фармацевтической инспекции Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Владислав Шестаков – директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России
Татьяна Вязьмина – директор по качеству ГК «Р-Фарм», член совета директоров ISPE ЕАЭС

10:25 - 10:40 Обзор системы регулирования производства ЛС в Республике Беларусь
Спикер: Александр Мойсак - заместитель начальника управления - начальник отдела надлежащей производственной практики управления надлежащих фармацевтических практик Госфармнадзора РБ

10:40 – 11:20 Обновлённое Приложение №1 GMP ЕС: год с момента вступления в действие
Модератор: Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE

- обновлённое Приложение №1 GMP ЕС: новые требования и вызовы.
Спикер: Вязьмина Т.М. – директор по качеству ГК «Р-Фарм», член совета директоров ISPE ЕАЭС

11:20 – 11:40 Кофе-брейк

11:40 – 13:00 Обновлённое Приложение №1 GMP ЕС: год с момента вступления в действие - продолжение
Модератор: Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE

- техническая интерпретация некоторых требований новой редакции Приложения № 1 GMP ЕС;
Спикер: Александр Белинский – технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC

- практические аспекты обеспечения безопасности при проведении микробиологических испытаний и работе с тест-штаммами в лабораториях фармпредприятий. Требования GMP и связанных документов: взаимосвязь, пересечения требований и противоречия.
Спикер: Михаил Сухоруков, специалист по продукции ООО «биоМерье Рус»

13:00 – 14:00 Обеденный перерыв

14:00 – 16:40 Совмещённое производство ЛС и предотвращение рисков перекрёстной контаминации: внедрение риск-ориентированного подхода
Модератор: Александр Белинский – технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC

- предотвращение перекрёстной контаминации как часть требований Глав 3 и 5 GMP ЕАЭС – технические и организационные меры в условиях современного уровня автоматизации.
Спикер: Светлана Скорик, директор по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»»

- «Как вы яхту назовёте, так она и поплывёт» - роль токсикологической оценки в предотвращении рисков перекрёстной контаминации;
Спикер: Людмила Гузеватых, руководитель группы токсикологии GMP процессов дирекции по качеству, ГК «Р-Фарм»

- технологии «закрытых» систем для предотвращения перекрёстной и микробной контаминации - практические кейсы;
Спикер: Дмитрий Полстянов, Генеральный директор ООО «ИКС-ТЕХ»

- Руководство ISPE Baseline Guide Vol 7: Risk-Based Manufacture of Pharma Products 2nd Edition как ключевой инструмент к надлежащей оценке рисков перекрёстной контаминации и её предотвращению.
Спикер: Олег Спицкий, Руководитель системы качества ООО «Биофармпроект», член совета директоров ISPE EAЭC

16:40 – 16:55 Кофе-брейк

16:55 – 17:40 Сценарий Фарма 4.0 в России: на пути к операционной эффективности и культуре непрерывных улучшений (ч. I)
- Идейное и технологическое лидерство - основа для устойчивого развития бизнеса
Спикеры: Оксана Пряничникова – генеральный директор PQE CIS, заместитель директоров ISPE EAЭC
Александр Белинский – технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC

17:40 – 17:55 Подготовка к деловой игре (2-й день) и знакомство с ведущим

17:55 – 18:00 Завершение деловой программы первого дня

18:00 – 19:00 Фуршет, неформальное общение

10:00 – 10:10 Открытие 2-го дня Форума, представление программы

10:10 – 11:45 Сценарий Фарма 4.0 в России: на пути к операционной эффективности и культуре непрерывных улучшений (ч. II)
Модератор: Оксана Пряничникова – генеральный директор PQE CIS, заместитель директоров ISPE EAЭC

- практика внедрения отечественных решений и продукции из дружественных стран для российского фармацевтического рынка;
- опыт и сценарии технической поддержки иностранных продуктов
Спикеры:
Марина Малкова - генеральный директор Angelia Scientific
Татьяна Полякова - руководитель отдела продаж и развития клиентов ООО «Акелон»
Асмик Абраамян - директор по качеству ОАО «Авексима»
Елена Гура - директор по качеству, эксперт СМК
Фаиза Ягудина - директор по качеству АО «АКРИХИН»

11:45 – 12:05 Кофе-брейк

12:05 – 13:30 Сценарий Фарма 4.0 в России: на пути к операционной эффективности и культуре непрерывных улучшений (ч. II - продолжение)
Модератор: Оксана Пряничникова – генеральный директор PQE CIS, заместитель директоров ISPE EAЭC

- ИТ экосистема предприятия - проблемы и решения для «лоскутного одеяла»;
Спикер: Павел Дылкин - заместитель директора ООО «ГудСофт»

- подход к цифровизации: Продукты vs Заказная разработка. Технологии: Agile vs Waterfall;
Спикеры:
Асмик Абраамян - директор по качеству ОАО «Авексима»
Елена Дюпина - заместитель генерального директора по внутреннему развитию ООО «Акелон»
Александр Белинский – технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC

- практический кейс реализации концепции «Валидация 4.0».
Спикеры:
Александр Белинский – технический директор PQE CIS, член совета директоров ISPE EAЭC

13:30 – 14:30 Обеденный перерыв

14:30 – 16:30 Деловая интерактивная Игра для участников Форума
Денис Трейер – профессиональный ведущий, шоумен
Владимир Орлов, директор Евразийского отделения ISPE

16:30 – 16:40 Завершение Форума

16:40 – 18:00 Фуршет, неформальное общение